Termigea Compressore Con Regolazione +materasso Ad Aria Antidecubito

1. Avvisi per la sicurezza
 Ponete attenzione affinché tutte le persone che intendono usare il prodotto, abbiano cura
di leggere attentamente questo manuale ed i dati riportati sull'etichetta del prodotto.
 Difetti che possono nascere da un non corretto o improprio uso del prodotto e/o derivanti
dall'inosservanza di questo manuale sono esclusi da qualsiasi garanzia.
 Usare il prodotto solo per l'uso consentito e solo se in perfetto stato.
 Non effettuate modifiche o riparazioni. Se il prodotto presentasse dei difetti o danni,
avvisate immediatamente il Vs. rivenditore.
2. Destinazione prevista
Il materasso, a pressione alternante e con diversi punti di contatto per un’efficace distribuzione
del peso, è adatto alla profilassi antidecubito. Il materasso antidecubito va posato sopra al
materasso normale e deve essere usato con una pompa a pressione alternante. Il materasso
contiene due serie di celle o elementi areati, che la pompa gonfierà o sgonfierà in alternanza.
Ciò permette di alternare i punti di pressione sul degente, in modo da evitare la creazione di
ferite da decubito.
3. Scheda tecnica
Particolari tecnici del compressore
Articolo 8300
Potenza 220V/50Hz
Flusso d’aria >4.5 litri al minuto
Pressione: 45mmHg – 120 mmHg
Ciclo alternato 12 minuti
Consumo 7W
Fusibile 1 A
Dimensioni 24 cm. (lunghezza) x 11cm. (larghezza) x 8,5 cm. (altezza)
Peso 1,0 kg.
Particolari tecnici del materasso
Articolo 195WF
Materasso a 139 bolle
Misure (gonfio) cm. 90x280x 6,5
Peso Kg. 2,0
Lembi terminali 2
Materiale PVC EN-71
Materiale cover --
Peso max paziente Kg. 110
Confezione busta di plastica
4. Etichettatura
51-NEW AntidecubitoECo Mod. TER 21 - Istruzioni d'uso e manutenzione.doc Ed.01 Rev.01 del 31/01/2011
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5. Installazione
 ponete il materasso sul letto, in modo che i tubi stiano dalla parte dei piedi
 ricoprite il materasso con un lenzuolo per evitare un contatto diretto con la pelle
 appendete la pompa con i suoi ganci al lato inferiore del letto
 collegate i tubi del materasso alla pompa
 controllate accuratamente che i tubi non presentino piegature e non passino sotto il
materasso.
 inserite la spina di corrente in una presa a 220V (la presa di corrente deve avere un
contatto a terra).
Avviso: togliete la spina dalla presa, se il materasso non viene usato!
6. Uso
Avviso: non usate pompe diverse da quella fornita, dato che il materasso antidecubito è
tarato su una pressione specifica e potrebbe danneggiarsi o esplodere, se collegato ad una
pompa inadatta.
Controllate che i dati riportati sulla pompa siano sempre corrispondenti a quelli della vostra
rete elettrica.
 accendete la pompa con l'interruttore verde (acceso/spento). Attendere 20 minuti e dopo
che il materasso si sarà riempito d'aria, il paziente può distendersi.
 regolate la pressione desiderata con la manopola di regolazione. In dipendenza del peso
del paziente la pressione dovrà essere regolata a modo che tra una camera sgonfia ed il
corpo del paziente rimanga uno spazio di ca. 3 cm. L'ottimale regolazione della pressione,
sfruttando queste possibilità entro i limiti consigliati, aumenterà notevolmente il comfort.
La perfetta regolazione della pressione richiede cura ed attenzione: in caso di difficoltà,
rivolgetevi al vostro negoziante di fiducia, oppure a personale specializzato. Il vostro
terapeuta o rivenditore sarà in grado consigliarvi. 
51-NEW AntidecubitoECo Mod. TER 21 - Istruzioni d'uso e manutenzione.doc Ed.01 Rev.01 del 31/01/2011
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SAvviso: Consultare il proprio medico prima di iniziare terapie con i Sistemi Antidecubito. I
Sistemi Antidecubito non devono essere usati in caso di lesioni alla spina dorsale e pazienti con
trazioni cervicali.
7. Pulizia e manutenzione
Avviso: Tutte le operazioni di pulizia e manutenzione devono essere fatte dopo aver spento
il compressore e staccato l’alimentazione dalla rete elettrica!
Ad intervalli regolari pulite e disinfettate il materasso e la pompa. Non usate vapore! Non
immergete il materasso o la pompa nell'acqua! Una disinfezione totale del sistema è da
effettuarsi ad intervalli regolari o a cambio utente. Dopo la pulizia il materasso deve asciugarsi
in un posto protetto dal sole.
Non si devono utilizzare prodotti diversi da questi (tipo solventi etc.). Non utilizzare getti
d'acqua diretti ed in ogni caso aspettare che la fodera del materasso e il materasso siano
completamente asciutti prima di utilizzarli. La perdita del colore di alcuni materiali può essere
causata da particolari tipi di sudorazione, dai raggi UV, dall'usura, dal calore, dall'umidità, ed è
considerata un processo naturale non coperto da garanzia.
Tutte le informazioni e le raccomandazioni contenute nel presente fascicolo, sono basate su
prove affidabili, ma comunque non riferibili all'intera casistica dei possibili utilizzi del prodotto.
Controllate periodicamente che i connettori dell’aria della pompa non siano ostruiti da polvere
od altro. In tal caso utilizzate un bastoncino morbido per liberare le uscite dell’aria.
Il prodotto è soggetto a particolari sforzi che dipendono dalla qualità di utilizzo e dal peso della
persona. Per questo motivo consigliamo di controllarne l'integrità con un controllo periodico
ogni 3 o 4 mesi, soprattutto se viene sottoposto ad urti o a sollecitazioni non naturali per il suo
utilizzo. L'azienda dopo numerosi test effettuati e la profonda esperienza nel settore considera
la durata utile di questo prodotto non superiore ai 5 anni.
8. Deposito
Immagazzinate la pompa con i tubi e cavi leggermente avvolti, assieme al materasso
arrotolato (non piegato!) in un posto asciutto e protetto dalla polvere.
9. Smaltimento
Il prodotto non può essere smaltito con i rifiuti urbani. Per lo smaltimento rivolgersi al proprio
comune, ad un'azienda specializzata o alle oasi ecologiche. 
10. Dichiarazione di Conformità per il Dispositivo Medico
ai requisiti essenziali di cui all’Allegato I della Direttiva 93/42/CEE, così come emendata dalla
Direttiva 2007/47/CE come prescritto dall’Allegato VII della Direttiva 93/42/CEE e successivi
emendamenti.
La scrivente Termigea S.r.l. con Sede in Via Aldrovandi, 1/a – Località Ospedaletto – 56121
Pisa (PI) - Italia, fabbricante del dispositivo medico denominato
“Sistema antidecubito di materasso (cod. 195WF) e compressore (cod.8300) a
ventilazione alternata
dichiara sotto la propria responsabilità che i dispositivi di cui all’oggetto soddisfano tutti i
requisiti essenziali richiesti dall’Allegato I della Direttiva sui Dispositivi Medici 93/42/CEE,
emendata dalla Direttiva 2007/47/CE.
A tale scopo garantisce e dichiara sotto la propria responsabilità quanto segue:
1. Che i dispositivi in oggetto soddisfano le disposizioni applicabili della Direttiva
93/42/CEE, emendata dalla Direttiva 2007/47/CE, e dei relativi recepimenti italiani, alle
norme EN 60601-1:1995 EN 60601-1-2:2007 .
2. Che i dispositivi in oggetto sono da considerarsi come appartenenti alla Classe I
delle Direttive suddette.
3. Che i dispositivi in oggetto sono commercializzati in confezione NON STERILE.
4. Che si impegna conservare e tenere a disposizione degli organi di controllo il Fascicolo
Tecnico di prodotto, specificato all’Allegato VII della Direttiva 93/42/CEE di riferimento,
emendata dalla Direttiva 2007/47/CE, per un periodo di almeno dieci anni dall’ultima
data di immissione in commercio dell’ultimo lotto o matricola di dispositivi indicati.
5. Che i dispositivi sono progettati, fabbricati e posti in commercio secondo quanto
dichiarato nel fascicolo tecnico di prodotto.
6. Che Termigea S.r.l. ha già provveduto a notificare all’Autorità Competente Italiana la
messa in commercio dei dispositivi succitati. Dichiara inoltre di avere istituito e di
mantenere un’idonea procedura per garantire la sorveglianza post-vendita richiesta
dalla Direttiva 93/42/CEE, emendata dalla Direttiva 2007/47/CE, e dai relativi
recepimenti italiani.
Il contenuto della presente dichiarazione di conformità viene confermato ad ogni rilascio di
lotto o matricola di dispositivi indicati, prodotti a partire dal 13/07/2012.
Allegati: Copia Etichettatura / Scheda Tecnica.
Data di emissione della dichiarazione: 13/07/2012.
Per informazioni puntuali e aggiornate circa even